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原料藥廠房設(shè)施的基本特點(diǎn)與要求
2021-05-24 瀏覽次數(shù)：412
生產(chǎn)原料藥和中間體的廠房和設(shè)施的選址、設(shè)計(jì)和施工應(yīng)該便于生產(chǎn)的清潔、維護(hù)保養(yǎng)和操作，滿足特定類型和生產(chǎn)階段的操作要求。設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)該最大程度的減少潛在的交叉污染。為了避免混淆和交叉污染，廠房和設(shè)施應(yīng)該具有足夠的空間以有序布置設(shè)備和擺放物料。原料藥廠房設(shè)施選址、設(shè)計(jì)和建造時(shí)應(yīng)考慮下列因素：選址對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響、密閉和暴露系統(tǒng)的選擇、不同原料藥工藝對(duì)空間的不同要求、人員流動(dòng)和物流的設(shè)計(jì)、特定的功能區(qū)域和輔助設(shè)施等。
1、選址對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響
原料藥廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)在于考慮最大限度的控制可能的污染時(shí)，還應(yīng)充分考慮不同地理位置和氣候的影響。須特別注意濕度大的區(qū)域原料廠房技術(shù)夾層的防霉問題。技術(shù)夾層里通常有各類管道，結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜。部分未充分考慮清潔和維護(hù)保養(yǎng)需求廠房的技術(shù)夾層往往難以進(jìn)入，或者人員雖然能夠進(jìn)入，但沒有充分的空間以方便開展維護(hù)和維修等工作。一旦技術(shù)夾層中的管道發(fā)生結(jié)露，或者管道泄漏、技術(shù)夾層積水等現(xiàn)象，一方面難以及時(shí)覺察，另一方面即使發(fā)現(xiàn)也難以有效的進(jìn)行維護(hù)和維修等操作，從而導(dǎo)致技術(shù)夾層成為整個(gè)廠房的污染源。
2、密閉和暴露系統(tǒng)的選擇
從前期生產(chǎn)到最終產(chǎn)品應(yīng)逐步提高對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)力度。原則上有兩種方法可以選擇：暴露系統(tǒng)（敞開系統(tǒng)）或密閉系統(tǒng)。在敞開系統(tǒng)中，產(chǎn)品可能短時(shí)暴露或長時(shí)間暴露，這需要不同層次的保護(hù)措施。對(duì)于那些短時(shí)暴露的產(chǎn)品，應(yīng)采取額外的保護(hù)程序以最大程度降低潛在污染，但應(yīng)該嚴(yán)格保證符合中國GMP關(guān)于原料藥生產(chǎn)的潔凈度要求。對(duì)于長時(shí)間暴露的產(chǎn)品，應(yīng)安裝適當(dāng)?shù)目諝馓幚硐到y(tǒng)，確保其必要的予以防護(hù)。
3、不同原料藥工藝對(duì)空間的不同要求
廠房和設(shè)施應(yīng)有足夠的空間，以便有序放置設(shè)備和物料，防止混淆和污染。對(duì)于多用途生產(chǎn)廠房并有可移動(dòng)的設(shè)備時(shí)，充足的空間特別重要。專用的原料藥生產(chǎn)設(shè)施可以根據(jù)特定品種的具體性質(zhì)，使工藝中不同生產(chǎn)步驟的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)周期相互匹配，最大限度的減少工序間的等待時(shí)間和物料滯留，因此需要的物料暫存空間相對(duì)較少。
4、人員流動(dòng)和物流的設(shè)計(jì)
廠房和設(shè)施的物流和人員流動(dòng)設(shè)計(jì)，應(yīng)考慮到防止混料和污染的要求。如果人員流動(dòng)和物流的交叉不能完全避免，則應(yīng)采取適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┮苑乐够煜臀廴尽?/span>
5、特定的功能區(qū)域和輔助設(shè)施
待檢和合格的物料應(yīng)有清晰的物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)和追溯功能，同時(shí)應(yīng)建立相應(yīng)的程序避免非放行的物料被使用。原料藥、原輔料、中間體，可以儲(chǔ)存在同一區(qū)域，但不應(yīng)放在同一托盤上。不同類型的危險(xiǎn)物料和性質(zhì)不穩(wěn)定的物料可能須隔離儲(chǔ)存。實(shí)際操作通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝操作隔離。有些實(shí)驗(yàn)室區(qū)域，特別是用于工藝過程中控制的，可設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，但是生產(chǎn)工藝操作對(duì)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的準(zhǔn)確率應(yīng)沒有負(fù)面影響。與此同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室及其操作應(yīng)該對(duì)生產(chǎn)過程、中間體或原料藥也沒有負(fù)面影響。
